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試劑盒校驗方法

更新時間:2018-08-29點擊次數(shù):2930
   試劑盒校驗方法
  體外診斷試劑說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗方法、對檢驗結(jié)果的解釋、注意事項等重要信息,是指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用試驗結(jié)果的重要技術(shù)性文件。可是說明書里包含的要素和內(nèi)容這么多,如果對一個試劑盒存在有各種各樣的問題,那從哪里可以找到這些問題的答案呢?
  如果您想檢測某個特定的臨床項目,而且有對檢測這個臨床項目的方法還有要求,那“產(chǎn)品名稱”可以幫助您快速篩選、判斷手上的診斷試劑盒是否合適。
  每一種體外診斷試劑產(chǎn)品均有其的名稱,而且這個產(chǎn)品名稱有著嚴(yán)格定義,一般由三部分組成。部分:被測物質(zhì)的名稱;第二部分:用途,如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等;第三部分:方法或者原理,如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等,本部分在括號中列出。如果被測物組分較多或者有其他特殊情況,可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。
  舉個例子,比如用于臨床常規(guī)定量檢測的CRP項目,其產(chǎn)品名稱為:C-反應(yīng)蛋白(CRP)測定試劑盒(免疫透射比濁法),那就是說這個產(chǎn)品使用免疫透射比濁的方法來判斷體內(nèi)的C-反應(yīng)蛋白含量是否正常。
  檢驗方法是產(chǎn)品說明書中核心的一部份,用于的指導(dǎo)使用者進(jìn)行使用操作,一般包括如下幾個部份:
  1.試劑配制:各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。
  2.必須滿足的試驗條件:如pH值、溫度、每一步試驗所需的時間、波長、終反應(yīng)產(chǎn)物的穩(wěn)定性等。試驗過程中必須注意的事項。
  3.校準(zhǔn)程序(如果需要):校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備和使用,校準(zhǔn)曲線的繪制方法。
  4.質(zhì)量控制程序:質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。
  5.試驗結(jié)果的計算或讀取,包括對每個系數(shù)及對每個計算步驟的解釋。
  隨著臨床檢驗技術(shù)的發(fā)展,上述內(nèi)容大多已經(jīng)集成到儀器設(shè)備中,通過自動化、標(biāo)準(zhǔn)化的儀器操作,來大化的降低誤差,提高結(jié)果準(zhǔn)確性。
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